论道药物领域专利说明书充分公开的判断标准
作者：唐华东 邓巍
近来，关于药物领域专利说明书中的实验数据存在可以予以更正理解的错误是否可以认定说明书整体公开充分，再次引发了业界的广泛关注。而加快统一说明书公开充分的认定标准，给予创新者应有的保护，可以鼓舞创新者的创新激情，利于激励和保护创新，是体现现行行政和司法实践中应有之义。为此，笔者特梳理研读相关法律法规及审判案例，希望回归到立法本意，探寻我国有关药物领域专利说明书是否公开充分的判断标准，供业界讨论。
一、相关法律规定分析
中国《专利法》第26条第3款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。
《专利审查指南》（2010版）第二部分第十章第3.1节规定了“化学产品发明的充分公开”，即：如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途和/或使用效果，则说明书中还应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以实现所述用途和/或达到预期效果的定性或者定量实验数据[1]。
从上述规定中可以看出，判断说明书是否对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，即评价说明书是否充分公开的主要考量因素，可以从下述两方面入手：
（1）主体因素，即“谁”可以作出说明书是否充分公开的判断，是“一般公众”还是“所属技术领域的技术人员”？
（2）程度因素，即发明中所记载的定性或者定量实验数据需达到何种程度才能达到说明书充分公开的程度，能够实现所述用途和/或使用效果？
为此，本文将从“主体因素”和“程度因素”两个方面论述专利法第26条第3款的理解、适用与认定标准等问题。
二、“主体因素”——“所属技术领域的技术人员”
《专利审查指南》（2010版）第二部分第四章第2.4节的规定可知，所属领域技术人员（即本领域技术人员）应当具备的两种能力，第一种能力为其知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识，能够获知该领域中所有的现有技术；第二种能力为其具有应用该日期之前常规实验手段的能力，但不具有创造能力。其中，第一种能力属于对本领域技术人员应当具备的知识要求[2]。第二种能力属于对本领域技术人员应当具备的实验能力要求。
显然，专利法意义上的所属领域的技术人员，即本领域技术人员，区别于一般公众。一般公众不一定知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识，也不会主动获取，更不会用实验进行验证。而本领域技术人员除了具备本领域的知识和能力，还具备主动获取知识和用实验验证的能力。换句话说，本领域技术人员具有一定的纠错能力。这一点在最高人民法院第（2016）最高法行再95号案件中也已得到支持：“说明书记载达到何种程度才算清楚、完整，与阅读者的水平有关。无论是判断专利说明书是否清楚、完整，还是判断说明书中是否存在错误，判断主体都是本领域技术人员，而非一般的公众。如果本领域技术人员在阅读说明书公开的内容时，即能理解、发现并更正其错误，尤其是该理解和更正并不会导致权利要求的技术方案发生变化，进而损害权利要求的公示性和稳定性的情况下，若不对说明书的不清楚之处及标记错误做出更正性理解，将会导致专利权人获得的利益与其对社会做出的贡献明显不相适应。从保护发明创造，鼓励发明创造的基本原则出发，应当允许对授权后的专利说明书中存在的错误予以更正理解。要准确界定错误，在合理保护专利权人利益和维护社会公众利益之间进行利益平衡，以契合专利法鼓励发明创造、促进科技进步与经济社会发展的立法本意[3]。”
综上，当本领域技术人员在阅读本专利说明书公开的内容时，即能在理解、发现并更正其错误的基础上实现发明创造的技术方案。因此，不宜以错误多少或者是否严重作为判断标准，而应当以本领域技术人员是否理解技术方案并能够实现作为判断标准。
三、“程度因素”——“能够实现”
何为“能够实现”？发明创造获得授权的前提是要有“一个”能够实现的、可行的、有意义的能够解决技术问题的技术方案。技术方案所要解决的“技术问题”是判断说明书是否充分公开的核心要素。只有准确理解发明所要求解决的技术问题，才能基于该技术问题进一步确定技术方案中的哪些技术特征必须要公开以及其公开的程度。《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件若干问题的规定（一）（公开征求意见稿）》中提到，对于有实验数据的申请，需要考量实验数据与解决的技术问题之间的关联性。说明书中与解决的技术问题和权利要求要保护的技术方案无实质性关联的实验数据和技术内容，不影响说明书的充分公开[4]。
需要强调的是，专利法意义上的能够实现是本领域技术人员是否能够实现，并非准确重现，或者完全再现。换句话说，是本领域技术人员根据说明书的记载能否解决最低层次的技术问题，而不应是完全准确重复说明书的实验数据，甚至达到实现最优的技术效果。专利复审委员会的相关无效决定也作出相同的认定。
专利复审委员会在第38388号无效宣告请求审查决定书[5]中指出，应当从本领域技术人员解决最低层次的技术问题出发，认定实验数据具有瑕疵的说明书公开充分。就专利试验数据存在瑕疵的问题，专利复审委员会认为： FAK纯酶活性（FAK IC50）一项测试数据即可显示出本专利化合物具有FAK抑制活性，即说明书的“一部分数据”就已经解决了最低层次的技术问题。至于其它问题（例如对于ZAP-70的活性，说明书与实施例记载的方式不一致），并不影响说明书是否充分公开的判定。该案说明，判断说明书公开充分与否，不应当要求根据说明书记载的技术效果尤其是实施例记载的最优效果出发解决高层次的技术问题。
第17956号无效宣告请求审查决定书[6]中涉案的争议焦点之一为：实施例3存在无法命名的残基Xaa；实施例4测得的SEQ ID NO: 7的第2位和第557位残基与实施例3的结果不一致。针对上述焦点争议，专利复审委员会认为，就涉及实验数据的专利申请而言，需要具体分析实验数据与技术方案之间的关联性，并根据其关联性具体分析这些实验数据与解决的技术问题之间的关系。与解决技术问题无关的实验数据并不影响说明书的充分公开。
第38464号无效宣告请求审查决定书中有关说明书公开不充分的争议焦点在于：计算热稳定性时，本专利采用PI表征，PI=（变体残留活性）/（亲本酶残留活性），性能指数>1表示改善的稳定性，但说明书记载，在所采用的热稳定性测定条件下，亲本酶残留活性的离散度很大，最大值约为最小值的3倍，由于本专利说明书未提供原始数据和数据统计分析方法，所以所属领域技术人员无法确认变体残留活性与亲本酶残留活性之间是否真正存在显著差异。
针对上述争议，该决定指出，说明书记载的实验数据并不要求必须是原始实验数据，只要所述数据能够使所属领域技术人员确信发明能够产生所述用途和/或效果即可[7] 。即，说明书公开充分不要求对实验方法和实验数据事无巨细详细的记载，而只需使得所属领域技术人员确信发明的方法能够实现所述发明目的即可。
与上述案例类似的情形，也可以在域外案例中见到。例如，欧洲判例T014/83 Sumitomo案中指出，合理范围内的试错，并不影响专利是否充分公开发明[8]。T171/84 Air Products案中则指出，专利申请中如果存在错误（例如数字错误），但是本领域技术人员知道该错误，并可以通过公知常识予以更正，则该错误不影响专利是否公开充分[9]。
四、小结
总之，尽管个案的具体情况各不相同，但是还是不难看出，在这些案例中，药物专利说明书中的实验数据只要能够从最低层次上定性或定量地显示或者证明发明能够实现所述用途和/或使用效果，就被视为满足说明书充分公开的要求。这种思路也符合专利法鼓励创新的宗旨。
目前包括中国、美国、日本、欧盟在内的世界上大多数国家和地区为了避免发明人长期保守其发明创造的秘密，鼓励发明人将发明创造尽早公开和传播，在专利授权上采取先申请原则。在先申请原则之下，为了早日申请专利，发明人在提出专利申请时的实验数据往往只是初步的结果，无法做到逻辑完美和数值精确，有时甚至不免有瑕疵。因此，如果专利授权与确权过程中，对于这些有瑕疵的实验数据均以严格的形式标准来要求，以说明书公开不充分为由拒之门外，客观上将会严重挫伤创新者的创新激情，不利于更多更好的药品被及早开发出来，进而影响解决全球性药物可及性难题。
鉴于医药领域特有的高投入、长周期、高风险、技术门槛高等特点，技术创新成为医药科技创新活动中永恒不变的话题。正如美国经济学家曼斯菲尔德在研究中所述，若没有专利保护，60%的药品将不会被研发出来。善意理解创新者的技术创新，给药医药创新强保护，将利于激励更多更丰富的药品研发出来，满足大众日益丰富的治疗需求，从根本上解决药物可及性难题，更符合专利法保护和鼓励发明创造的初衷。
不忘初心，方得始终。从专利法“鼓励创新”、“以公开换保护”的立法宗旨出发，在判断专利说明书是否充分公开时，审查人员及司法裁判者都应该始终站在“本领域技术人员”的角度，以发明所要求解决的“技术问题”为出发点，充分考量实验数据与解决的技术问题之间的关联性，并准确界定错误，善意理解专利说明书中存在的可以予以更正理解的错误，在合理保护和平衡专利权人利益和维护社会公众利益之间利益的同时，积极践行专利法鼓励发明创造、促进科技进步与经济社会发展的立法本意，保护并促生更多更好的发明创造保障人类健康，在行政和司法实践中践行专利法激励和保护创新的立法本意。
参考文献
[1] 中华人民共和国国家知识产权局. 《专利审查指南》（2010版）[M]. 北京: 知识产权出版社, 2010.
[2] 刘庆, 刘宇雄, 王丽娜, 王舟. 浅谈有效答复化学领域“公开不充分”审查意见的合理思路[C]. 提升知识产权服务能力 促进创新驱动发展战略-2014年中华全国专利代理人协会年会第五届知识产权论坛优秀论文集-第二部分 专利代理与专利审查业务交流. 2014-04-01. 161-169.
[3] （2016）最高法行再95号
[4] 最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件若干问题的规定（一）（公开征求意见稿）
[5] 第38388号无效宣告请求审查决定书；
[6] 第17956号无效宣告请求审查决定书；
[7] 第38464号无效宣告请求审查决定书。
[8] T014/83 Sumitomo案
[9] T171/84 Air Products案
调配全所资源、长期陪伴客户的一站式法律服务
